L'analyse de liberté d'exploitation (FTO) en biotech et pharma

La brevetabilité et la liberté d'exploitation sont régulièrement confondues, et la confusion coûte cher. La brevetabilité demande si votre invention est nouvelle et inventive par rapport à tout ce qui a été publié avant votre date de dépôt. La liberté d'exploitation demande si fabriquer, utiliser, vendre ou importer votre produit dans un pays donné contrefait un brevet qui y est en vigueur. Vous pouvez avoir les deux, l'une des deux, ou aucune.

Une analyse FTO ne regarde donc que les revendications, que les brevets et demandes en instance qui sont vivants, et que les territoires où vous comptez opérer. Les brevets expirés, les demandes abandonnées et les publications scientifiques n'ont aucune pertinence pour la FTO — quelle que soit leur pertinence pour la brevetabilité.

Une revendication de brevet est une liste de caractéristiques. Selon la règle de la reproduction de tous les éléments, un produit ne contrefait littéralement une revendication que s'il reproduit chacune de ses caractéristiques ; une caractéristique manquante et il n'y a pas de contrefaçon littérale. C'est pourquoi un rapport FTO sérieux travaille revendication par revendication et élément par élément, plutôt qu'en lisant des abrégés.

Pour chaque revendication indépendante de chaque brevet candidat, l'analyste — ou le logiciel — décompose la revendication en éléments, reformule chaque élément dans le vocabulaire technique de votre produit, et retient l'une de trois conclusions : présent, absent ou incertain. Le verdict sur la revendication en découle : un « absent » sur un élément quelconque signifie l'absence de contrefaçon littérale ; tous « présents » signifie un risque ; un « incertain » signifie que la revendication exige une lecture plus fine, un avis d'interprétation ou un contournement.

Les revendications dépendantes restreignent la revendication indépendante à laquelle elles renvoient. Si vous ne contrefaites pas la revendication indépendante, vous ne contrefaites pas ses dépendantes. Le temps de lecture est mieux employé sur les revendications indépendantes.

Une caractéristique qui n'est pas reproduite littéralement peut néanmoins être atteinte par la théorie des équivalents. Les États-Unis appliquent le test fonction-moyen-résultat de Graver Tank et Warner-Jenkinson, limité par l'estoppel tiré de l'historique de la procédure (Festo). Le Royaume-Uni a remanié son test dans Actavis v Eli Lilly (2017), en demandant si la variante atteint substantiellement le même résultat substantiellement de la même manière et si le respect strict du libellé était voulu comme essentiel. Les juridictions françaises appliquent la contrefaçon par équivalence aux moyens remplissant la même fonction en vue du même résultat, à condition que la fonction elle-même ne soit pas déjà connue.

En pratique : lorsque le seul élément « absent » de votre tableau est une substitution — un autre sel, une concentration voisine, un lieur homologue — la revendication passe dans la colonne « incertain » jusqu'à l'obtention d'un avis propre à la juridiction.

Une revendication ne compte que si le brevet est vivant là où vous opérez. Le rapport FTO doit indiquer, pour chaque membre de la famille : le statut de délivrance, la situation des annuités, la date d'expiration (vingt ans à compter du dépôt, sous réserve du paiement des taxes) et tout certificat complémentaire de protection. En Europe, un CCP au titre du règlement (CE) n° 469/2009 peut prolonger la protection d'un médicament jusqu'à cinq ans, plus six mois pour les études pédiatriques ; aux États-Unis, la prolongation de durée prévue au 35 U.S.C. § 156 joue le même rôle.

Les demandes en instance méritent leur propre ligne. Leurs revendications ne sont pas encore fixées et se restreignent souvent au cours de l'examen ; une demande en instance est un risque à surveiller, pas un verdict. Les revendications publiées, le rapport de recherche et le dossier de procédure indiquent dans quelle direction elle évolue.

Plusieurs exceptions légales peuvent neutraliser une revendication autrement bloquante, et un rapport qui les ignore surestime le risque.

• Recherche et usage expérimental : l'article L613-5 b) CPI exempte les actes accomplis à titre expérimental qui portent sur l'objet de l'invention brevetée ; la plupart des lois européennes contiennent la même exception, tandis que l'exception jurisprudentielle américaine est très étroite (Madey v Duke).
• Exception Bolar : l'article L613-5 d) CPI et l'article 10(6) de la directive 2001/83/CE exemptent les études et essais nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un générique ou d'un biosimilaire ; le 35 U.S.C. § 271(e)(1) est l'équivalent américain.
• Les actes accomplis dans un cadre privé et à des fins non commerciales, et la préparation de médicaments en officine sur ordonnance.
• L'épuisement : une fois qu'un produit a été mis sur le marché dans l'EEE par le breveté ou avec son consentement, sa revente est libre.
• Les licences obligatoires et les licences d'office existent sur le papier ; ce ne sont pas des outils de planification.

L'intérêt d'une mise en correspondance élément par élément est qu'elle vous dit exactement quelle caractéristique modifier. Si une revendication exige un polymère de masse molaire supérieure à 50 kDa et que le vôtre fonctionne à 40 kDa, le contournement est concret et testable. Un bon travail de FTO se termine par une courte liste de leviers de ce type, classés par coût technique, et par une description de l'espace libre — les combinaisons qu'aucune revendication vivante ne couvre — qui est aussi, ce n'est pas un hasard, l'endroit où se trouve votre propre opportunité de dépôt.

Un rapport bien structuré se trie rapidement. Lisez d'abord le verdict global par brevet, puis n'ouvrez que les brevets marqués « risque » ou « incertain ». Pour chacun, regardez les tableaux d'éléments des revendications indépendantes, vérifiez la ligne de statut juridique, et vérifiez si une exception s'applique à l'usage envisagé. Tout le reste est du matériau de soutien pour le jour où une discussion de licence ou un contentieux commence.

Quel que soit l'outil qui a produit le rapport, exigez le texte exact des revendications à côté de chaque verdict. Une paraphrase est l'endroit où se cachent les erreurs, et une revendication que vous ne pouvez pas citer est une revendication sur laquelle vous ne pouvez pas vous appuyer.